Ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi
Eettiseen toimikuntaan kuuluvat Tampereen yliopisto, Tampereen ammattikorkeakoulu, Valtion teknillinen tutkimuskeskus, VTT, Tampere ja UKK-instituutti.
Ohjeet ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettisestä ennakkoarvioinnista on suunnattu sellaisille tutkimusasetelmille, joiden ennakkoarvioinnista ei erikseen säädetä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999; ns. tutkimuslaki). Näihin lukeutuvat humanististen alojen ja yhteiskuntatieteiden ohella esimerkiksi ihmiseen kohdistuva luonnontieteellinen ja tekniikan alan tutkimus, taiteellinen tutkimus ja joissain tapauksissa myös ihmiseen kohdistuva, ei-kajoava terveys- tai lääketieteellinen tutkimus. Seuraava ohjeistus perustuu Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet ja ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi Suomessa (2019) ohjeeseen.
Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta antaa lausuntoja Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä ja sen erityisvastuualueella tehtävistä ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvista lääketieteellisistä tutkimuksista lääketieteen tutkimuslain perusteella.
1. Eettiset periaatteet
Suomessa kaikilla tieteenaloilla tutkijaa ohjaavat seuraavat yleiset eettiset periaatteet:
a) Tutkija kunnioittaa tutkittavien henkilöiden ihmisarvoa ja itsemääräämisoikeutta. Perustuslain (1999/731, 6–23 §) mukaiset oikeudet kuuluvat kaikille. Niitä ovat esimerkiksi oikeus elämään sekä henkilökohtaiseen vapauteen ja koskemattomuuteen, liikkumisvapaus, uskonnonvapaus, sananvapaus, omaisuuden suoja ja oikeus yksityisyyteen.
b) Tutkija kunnioittaa aineellista ja aineetonta kulttuuriperintöä sekä luonnonperintöä ja luonnon monimuotoisuutta. Perustuslain 17 § mukaisesti saamelaisilla alkuperäiskansana sekä romaneilla ja muilla ryhmillä on oikeus ylläpitää ja kehittää omaa kieltään ja kulttuuriaan.
c) Tutkija toteuttaa tutkimuksensa siten, että tutkimuksesta ei aiheudu tutkittavina oleville ihmisille, yhteisöille tai muille tutkimuskohteille merkittäviä riskejä, vahinkoja tai haittoja.
Lisäksi Suomessa kaikessa tieteellisessä tutkimuksessa noudatetaan TENKin laatimia ohjeita hyvästä tieteellisestä käytännöstä.
Suomen perustuslain 16 § turvaa tieteen vapauden. Vapautta tulee käyttää vastuullisesti.
2. Eettisten periaatteiden toteutuminen
Samat tutkimustilanteet tai -aiheet voivat herättää eri ihmisissä erilaisia reaktioita. Tutkimustilanteisiin voi ja saa kuitenkin sisältyä samankaltaista henkistä rasitusta ja tunteiden kokemista kuin arkipäivän tilanteisiin. Jotta vältytään aiheuttamasta tarpeetonta haittaa tutkittaville ja heidän edustamilleen yhteisöille, on tärkeää, että tutkija perehtyy ennakkoon tutkittavaan yhteisöön, kulttuuriin sekä näiden historiaan.
Seuraavat periaatteet koskevat erityisesti tilanteita, joissa tutkittava on tutkimusvuorovaikutuksessa tutkijaan esimerkiksi haastateltavana, osallistumalla muutoin tutkimukseen tietoja antamalla tai olemalla havainnoinnin kohteena. Tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen on ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen keskeinen eettinen periaate.
Huom. Tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen ei ole sama asia kuin suostumus, jota käytetään henkilötietojen laillisena käsittelyperusteena. Jos henkilötietojen laillisena käsittelyperusteena käytetään tutkittavan suostumusta, suostumuksen tulee täyttää tietosuoja-asetuksen vaatimukset. Tampereen yliopiston tietosuojapolitiikan mukaan henkilötietojen käsittelyperusteena tulisi käyttää lähtökohtaisesti yleisen edun mukaista tutkimustarkoitusta.
Osallistuessaan tutkimukseen tutkittavalla henkilöllä on oikeus
a) osallistua vapaaehtoisesti mutta myös kieltäytyä osallistumasta. Erityisen tärkeää on huolehtia osallistumisen vapaaehtoisuudesta, jos tutkittavalla on tutkivaan organisaatioon asiakas-, työ-, palvelu- tai opiskelusuhde tai jokin muu riippuvuussuhde tai osallistumisesta päättää joku toinen henkilö kuin tutkittava itse. Tutkittavalle ei saa syntyä tunnetta osallistumisen pakollisuudesta eikä pelkoa kielteisistä seuraamuksista, jos hän kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen. Tutkija dokumentoi tutkittavan suullisesti, kirjallisesti, sähköisesti tai muutoin antaman osallistumissuostumuksen.
b) keskeyttää osallistumisensa milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia hänelle itselleen. Keskeyttämisellä tarkoitetaan tutkittavan oikeutta jättäytyä tutkimuksen tai sen yksittäisen vaiheen ulkopuolelle väliaikaisesti tai toistaiseksi. Keskeyttäminen ei estä siihen asti kerättyjen tietojen käyttämistä tutkimuksessa edelleen. Keskeyttämiselle ei tarvitse ilmaista erityistä syytä. Joissain tilanteissa tutkija voi keskeyttää tutkimukseen osallistumisen tutkittavan puolesta.
c) peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen milloin tahansa. Suostumuksen peruuttamisen on oltava yhtä helppoa kuin sen antamisen.
d) saada tietoa tutkimuksen sisällöstä, henkilötietojen käsittelystä ja tutkimuksen käytännön toteutuksesta kuten siitä, mitä tutkimukseen osallistuminen konkreettisesti tarkoittaa ja millaiseksi kerättävän tutkimusaineiston käsittelyn ja säilyttämisen elinkaari on suunniteltu. Informaatio annetaan tutkittavan ymmärtämällä kielellä kirjallisessa tai sähköisessä muodossa aina, kun se on mahdollista. Hänelle annetaan riittävästi harkinta-aikaa osallistumispäätöksen tekemiseen, ja hänen tutkimusta koskeviin kysymyksiinsä vastataan.
e) saada ymmärrettävä ja totuudenmukainen kuva tutkimuksen tavoitteista sekä osallistumisesta mahdollisesti koituvista haitoista ja riskeistä. Tutkimuksen vaikutuksista ja mahdollisista hyödyistä pitää kertoa realistisesti.
Huom. Tutkimukseen osallistujille ei yleensä makseta erillistä korvausta. Jos tutkija kuitenkin haluaa kiittää tutkittavia tutkimukseen käytetystä ajasta ja vaivasta konkreettisesti, lahjan tulee olla kohtuullinen (esimerkiksi elokuvalippu, tuotepaketti tai vastaava). Tutkittaville voidaan myös korvata esimerkiksi kohtuulliset matka- ja ateriakulut.
f) tietää olevansa tutkittavana erityisesti tilanteissa, joissa tutkija on tutkittavaan nähden myös jossain muussa kuin tutkijan roolissa, esimerkiksi tutkittavan esimiehenä tai opettajana. Tutkija ilmoittaa myös muut tutkimuksen kannalta olennaiset sidonnaisuutensa tutkittavilleen.
Tutkijalla on velvollisuus ilmoittaa salassapitosäädösten estämättä tietoonsa tulleesta, suunnitteilla olevasta törkeästä rikoksesta, joka voidaan vielä estää. Jo tehdyistä rikoksista ei rikoslain mukaan ole ilmoitusvelvollisuutta. Ks. tarkemmin Rikoslain (563/1998) 15 luvun 10 §.
3. Alaikäinen ja/tai vajaakykyinen henkilö tutkittavana
Alaikäiset
Eettisiä periaatteita noudatetaan aina ihmisiä tutkittaessa riippumatta siitä, minkä ikäinen tutkittava on. Lapsen tulee saada vaikuttaa itseään koskeviin asioihin kehitystään vastaavasti. Yleensä huoltajia informoidaan tutkimuksesta. Toisinaan lapsen osallistuminen tutkimukseen on perusteltua myös ilman huoltajan erillistä suostumusta.
a) Alaikäiselle annetaan tietoa tutkimuksesta tavalla, jonka hän pystyy ymmärtämään.
b) Jos alaikäinen on täyttänyt 15 vuotta, tutkimukseen osallistumiseen riittää hänen oma suostumuksensa. Tällöinkin huoltajia tulee informoida tutkimuksesta, jos tutkimusasetelma tai -kysymykset sen sallivat.
c) Alle 15-vuotiaan tutkimukseen osallistumisesta päättää ensisijaisesti huoltaja. Suurille vastaajamäärille kohdennettavissa kyselytutkimuksissa riittää huoltajan informointi tutkimuksesta niin, että he voivat halutessaan kieltää lastansa osallistumasta tutkimukseen. Huoltajan informointi riittää myös tutkimuksissa, joissa ei käsitellä alaikäisten tutkittavien henkilötietoja (esimerkiksi havainnointi ilman tunnistetietoja).
d) Vaikka tutkimukseen osallistuminen edellyttäisi huoltajan tai laillisen edustajan hyväksyntää, alaikäinen tutkittava antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ensisijaisesti itse.
e) Tutkijoiden on aina kunnioitettava alaikäisen tutkittavan itsemääräämisoikeutta ja vapaaehtoisuuden periaatetta riippumatta siitä, onko tutkimukseen saatu huoltajan suostumus.
f) Jos tutkimukseen osallistuminen ei ole alaikäisen tutkittavan edun ja tahdon mukaista, tutkijan tulee keskeyttää hänen osallistumisensa tutkimukseen.
Tutkija voi tehdä ilmoituksen lastensuojelun tarpeen selvittämisestä, jos hän havaitsee tai saa tietoonsa sellaisia seikkoja, joiden vuoksi lapsen mahdollinen lastensuojelun tarve on syytä selvittää. Jos tutkija päättää tehdä ilmoituksen lastensuojelulakiin nojautuen, on tärkeää, että hän tarkoin pohtii siihen liittyvät eettiset kysymykset, kuten tulisiko asianosaisille ilmoittaa asiasta. Ks. tarkemmin lastensuojelulaki (2007/417 25 §).
Vajaakykyiset
Kenen tahansa toimintakyky voi olla alentunut hetkellisesti tai pysyvämmin. Eettisiä periaatteita noudatetaan ihmisiä tutkittaessa myös silloin, kun tutkittavan toimintakyky on alentunut esimerkiksi sairauden tai ikääntymisen vuoksi. Kuitenkaan esimerkiksi liikuntarajoitteet, aistivammat tai korkea ikä eivät itsessään rajoita itsemääräämisoikeutta ja siten oikeutta päättää tutkimukseen osallistumisesta.
Sen sijaan henkilö, joka ei mielenterveyden häiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykene pätevästi antamaan suostumustaan tutkimukseen, on laissa lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) määritelty vajaakykyiseksi. Saman lain mukaan vajaakykyisen suostumuksen voi allekirjoittaa hänen lähiomaisensa tai muu läheinen taikka hänen laillinen edustajansa.
a) Vajaakykyiselle tutkittavalle annetaan tietoa tutkimuksesta tavalla, jonka hän pystyy ymmärtämään.
b) Vaikka tutkimukseen osallistuminen edellyttäisi laillisen edustajan hyväksyntää, vajaakykyinen henkilö antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ensisijaisesti itse.
c) Tutkijoiden on aina kunnioitettava vajaakykyisen tutkittavan itsemääräämisoikeutta ja vapaaehtoisuuden periaatetta riippumatta siitä, onko tutkimukseen saatu laillisen edustajan suostumus.
d) Jos tutkimukseen osallistuminen ei ole vajaakykyisen tutkittavan edun ja tahdon mukaista, tutkijan tulee keskeyttää hänen osallistumisensa tutkimukseen.
4. Henkilötietojen käsittely tutkimuksessa ja yksityisyyden suoja tutkimusjulkaisuissa
Henkilötiedot ja tietosuoja
Henkilötietoja sisältävän tutkimusaineiston käsittelyä ohjaavia keskeisiä periaatteita ovat suunnitelmallisuus, vastuullisuus ja lainmukaisuus. Suunnittelussa on otettava asianmukaisesti huomioon tutkimusaineiston käsittelyyn liittyvät riskit tutkittavien ja muiden henkilöiden kannalta. Vastuu koskee tutkimusaineiston ja tutkimuksen koko elinkaarta. Tutkija noudattaa voimassa olevan lainsäädännön lisäksi oman organisaationsa tutkimusta koskevia tietosuojaohjeita. Henkilötietojen käsittelyä koskevat päätökset on perusteltava ja dokumentoitava selkeästi. Tehtyjen päätösten on oltava viranomaisten tai organisaation tietosuojavastaavan jälkikäteen tarkistettavissa.
Seuraavat määritelmät on tarkoitettu vastaamaan tietosuoja-asetuksen määritelmiä.
•henkilötiedolla tarkoitetaan kaikkia tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen henkilöön liittyviä tietoja. Tutkimusaineisto sisältää henkilötietoja, jos siitä voidaan suoraan tai epäsuorasti tunnistaa henkilö tai henkilöitä huomioiden tunnistamiseen kohtuullisen todennäköisesti käytettävät keinot.
•erityisillä henkilötietoryhmillä tarkoitetaan tietosuojalainsäädännön mukaisia henkilötietoja, joista ilmenee ”rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys, geneettiset tiedot, henkilön tunnistamista varten käsitellyt biometriset tiedot, terveyttä koskevat tiedot ja seksuaalista käyttäytymistä ja suuntautumista koskevat tiedot”.
•henkilötietojen käsittelyllä tarkoitetaan henkilötietoihin kohdistuvaa toimintoa tai toimintoja, joita ovat esimerkiksi henkilötietoja sisältävän tutkimusaineiston kerääminen, säilyttäminen, luovuttaminen, käyttäminen tai muokkaaminen.
•rekisterinpitäjällä tarkoitetaan sitä tahoa, joka määrittää henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot. Tutkimuksen rekisterinpitäjä on vastuussa sen tietosuojaa koskevista ratkaisuista. Tilanteesta riippuen rekisterinpitäjä voi olla esimerkiksi tutkimusorganisaatio tai tutkija. Rekisterinpitäjiä voi olla yksi tai useampi tai yhteisrekisterinpitäjinä voivat toimia useat organisaatiot ja tutkijat.
Henkilötietojen käsittelyssä on erityisesti otettava huomioon seuraavat seikat:
a) Henkilötietojen käsittelylle tulee olla laillinen käsittelyperuste. Erityisten henkilötietoryhmien käsittely edellyttää lisäksi erillistä laillista perustetta. Ks. Tietosuojavaltuutetun toimiston sivut.
b) Henkilötietojen käsittelyssä eri tahojen roolit on määritettävä, jotta tutkimusaineistoa voidaan käsitellä asianmukaisesti. Tutkimusta suunniteltaessa on osoitettava selkeästi etenkin tutkimusaineiston rekisterinpitäjä. Jos kyseessä on yhteisrekisterinpitäjyys, kunkin rekisterinpitäjän vastuut on yksilöitävä.
c) Tutkimusta suunniteltaessa on määriteltävä riittävän yksilöidysti henkilötietojen käyttötarkoitus. Käyttötarkoitus voi olla esimerkiksi selkeästi kuvattu tieteellinen tutkimus. Tutkimus on suunniteltava niin, että siinä kerätään vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta tarpeellisia henkilötietoja.
d) Henkilötiedot on pääsääntöisesti poistettava aineistosta, kun ne eivät ole enää tarpeellisia tutkimuksen toteuttamiseksi (esimerkiksi tutkittavien osoitetiedot tai henkilötunnus, kun niitä ei enää tarvita tietojen yhdistämiseen). Jos henkilötietoja on säilytettävä yksinomaan tietojen yhdistämistä varten, tunnisteet ja tietojen yhdistämiseen tarvittavat tiedot on säilytettävä suojatusti erillään analysoitavasta aineistosta. Pääsy tutkimusaineistoihin tulee sallia vain niille henkilöille, joilla on tietojen käsittelyyn asianmukainen peruste.
e) Tutkittavia on informoitava totuudenmukaisesti ja ymmärrettävällä kielellä heidän henkilötietojensa käsittelystä ja heille kuuluvista oikeuksista. Informointi toteutetaan tutkimuksen ja sen kohderyhmän kannalta käytännöllisellä ja luontevalla tavalla. Tämä tehdään viimeistään silloin, kun tutkittavalta kerätään henkilötietoja. Tutkittavan ei voida edellyttää hankkivan tietoa henkilötietojen käsittelystä ja hänelle kuuluvista oikeuksista itse. Nämä tiedot on pidettävä tutkittavan saatavilla koko tutkimuksen ajan. Kun henkilötietoja kerätään muulla tavalla kuin suoraan tutkittavalta, kuten esimerkiksi rekisteritutkimuksessa, informoinnin tarpeellisuus, sisältö ja ajankohta ratkaistaan erikseen lainsäädännön perusteella.
Ks. TENKin Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet ja ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi Suomessa (2019) osio Lisätietoa informoinnista liite 1.
Ks. tietosuojasta tarkemmin: tietosuojalaki (1050/2018), EU:n tietosuoja-asetus.
Tutkimuksen julkaisemisessa erityisesti huomioitavia seikkoja ovat seuraavat:
a) Yleisperiaatteena on, että tutkimukseen osallistuneiden ja julkaisussa mainittujen henkilöiden yksityisyyttä suojellaan. Tapauskohtainen harkinta tehdään sananvapauden kanssa yhteen sovittaen.
b) Henkilönimien julkaisemista arvioitaessa huomioidaan tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden tekijänoikeudet. Lisäksi esimerkiksi henkilöhaastatteluihin tai muistitietoaineistoihin perustuvaan tutkimusjulkaisuun voidaan tietoja antaneen tai haastatellun henkilön suostumuksella sisällyttää heidän nimensä ja muita taustatietoja.
c) Tutkittaville tai tietoja tutkimukseen antaneille ei tule luvata täyttä tunnistamattomuutta, ellei se ole toteutettavissa. Esimerkiksi tutkittujen henkilöiden nimettömyys tutkimusjulkaisussa ei välttämättä estä näiden tunnistamista sellaisten henkilöiden toimesta, jotka tuntevat tutkimuskohteena olevan yhteisön tai organisaation toimintaa.
d) Kirjoitettaessa edesmenneistä yksityishenkilöistä tulee pyrkiä vainajaa kunnioittavaan ilmaisuun. Vainajan sukulaisten ja muiden hänelle läheisten henkilöiden tarve yksityisyyteen huomioidaan asianmukaisesti.
Tutkittujen henkilöiden tietoja ei yleensä ole tarkoituksenmukaista julkaista niin, että tutkimuksessa mukana olleet henkilöt voisi tunnistaa. Poikkeuksen tekevät merkittävää valtaa käyttävät tai käyttäneet julkisuuden henkilöt, joiden yksityisyys on kapeampi kuin muilla yksityishenkilöillä. Heidän toimintaansa koskeva kriittinen arviointi on tärkeä osa perustuslaissa turvattua tieteen vapautta. Lisäksi vuonna 2018 voimaan tullut tietosuojalaki (1050/2018) sisältää erityissäännöksiä koskien sananvapautta ja tiedonvälityksen vapauden turvaamista. Tästä huolimatta henkilötietojen julkaisemisen on perustuttava tapauskohtaiseen harkintaan ja yhteiskunnalliseen merkittävyyteen. Myös julkisuuden henkilöillä on yksityisen elämän piiri, jota on aina kunnioitettava.
5. Tutkimusaineistojen avoimuus
Tieteen avoimuus on edellytys kriittiselle arvioinnille ja samalla tieteen edistymiselle. Tutkimuksessa kerätyn aineiston tallentaminen muiden tutkijoiden saataville on yksi tapa toteuttaa tieteen avoimuutta. Avoimuuden aste määritetään aineistokohtaisesti ottaen huomioon sekä tieteen vapaus ja sananvapaus että henkilötietojen ja yksityisyyden suoja. Täysin avointen aineistojen rinnalla voi olla myös yksinomaan tutkijoille avoimia aineistoja. Toisinaan aineistoja ei voida lainkaan avata lainsäädännöllisistä tai eettisistä syistä. Tällöinkin aineiston kuvailutiedot voivat olla avoimia.
Tutkimusaineiston avaaminen otetaan huomioon jo tutkimuksen suunnitteluvaiheessa. Tutkittavia henkilöitä informoidaan aineiston avaamisesta tietojen keruuvaiheessa. Kun aineisto sisältää tai on alun alkaen sisältänyt henkilötietoja, tutkimuksen rekisterinpitäjä kantaa vastuun aineiston mahdollisesta avaamisesta lainsäädäntöä noudattaen. Aineiston keräämiseen, säilyttämiseen ja avaamiseen käytetään luotettavia ja tietoturvallisia palveluja koko tutkimuksen elinkaaren ajan.
Tutkimusaineistojen avaaminen toisille tutkijoille vähentää tarvetta kerätä tarpeettomasti samankaltaisia aineistoja. Tämä vähentää esimerkiksi pieniin väestöryhmiin kohdistuvaa tutkimuspainetta. Myös ainutkertaisten esineiden, vanhojen asiakirjojen ja muiden objektien vaurioitumisriski vähenee, jos niitä on mahdollista tarkastella esimerkiksi digitoituina. Tutkimuksen suunnitteluvaiheessa on hyvä ensin varmistaa, onko tutkimukseen soveltuvia aineistoja jo olemassa, ennen kuin uutta aineistoa kerätään tai hankitaan.
a. Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen
Fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista tutkimustarkoituksessa voivat olla esimerkiksi fyysisen kunnon mittaaminen, fysiologisen näytteen otto, ravintovalmisten nauttiminen tai fyysisen vapauden rajoittaminen esimerkiksi teknologian avulla niin, että tutkittavalla ei ole mahdollisuutta kohtuullisessa ajassa omatoimisesti keskeyttää osallistumista tutkimukseen. Kun tutkimuksessa puututaan fyysiseen koskemattomuuteen, tulee tarkistaa, onko kyseessä lääketieteen tutkimuslain (ks. erit. 2 §) mukaan arvioitava vai ihmistieteiden eettiselle toimikunnalle kuuluva tutkimus. Epäselvissä tapauksissa ota yhteys toimikunnan sihteeri Heikki Eiloon (heikki.eilo [at] tuni.fi), joka keskustelee asiasta puheenjohtajan kanssa.
b. Tutkimuksessa ei noudateta tietoon perustuvan suostumuksen periaatetta
Tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta poikkeavan tutkimuksen osalta eettinen toimikunta arvioi, onko tutkimuksen toteuttaminen eettisesti hyväksyttävissä. Tutkimuksen toteuttaminen voidaan katsoa eettisesti hyväksyttäväksi, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
- tutkimus on perusteltu eikä sitä voida toteuttaa niin, että tutkittavia informoidaan tutkimuksesta ja pyydetään osallistumiseen suostumukset,
- aineiston keruu ei aiheuta vaaraa tutkittaville,
- tutkittaville selostetaan mahdollisuuksien mukaan jälkikäteen tutkimuksen sisältö ja sen tarkoitus (tutkimusasetelmakohtainen tapausharkinta),
- aineiston keruussa, käsittelyssä ja raportoinnissa kiinnitetään riittävää huomiota tutkittavien yksityisyyden ja tietosuojan turvaamiseen.
c. Tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla on mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen
Alle 15-vuotiaisiin kohdistuva tutkimus voidaan toteuttaa ilman vanhempien tai muun huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, kun tutkimus ei aiheuta haittoja tutkittaville ja se on tutkimussuunnitelmassa perusteltu yhdellä tai useammalla seuraavista edellytyksistä:
- Tutkittavien iän ja kehitystason perusteella: Tutkittaviksi aiotut alaikäiset pystyvät ymmärtämään tutkimuksen aiheen ja sen mitä tutkimukseen osallistuminen heiltä konkreettisesti edellyttää.
- Tutkimuksen aihepiirin ja toteutustavan perusteella: Tutkimusaihe ei ole arkaluonteinen ja vanhempien tai muun huoltajan suostumuksen pyytäminen on käytännössä vaikeaa (esimerkiksi nuorisokerhojen tai koululaisten vapaa-ajan kerhotoiminnan ja vastaavien tutkimus).
- Tavoiteltavan tietotarpeen näkökulmasta: Tutkitaan asioita, joista ei saada kattavaa tutkimustietoa edellyttäessä aina vanhempien lupaa lasten osallistumiselle tutkimukseen (esimerkiksi perheväkivalta, sosiaaliset ongelmat ja vastaavat) tai joista alaikäiset tutkittavat eivät itse halua vanhempiensa tietävän (esimerkiksi päihteiden käyttö, seksuaalinen suuntautuminen ja vastaavat).
d. Tutkimukset, joissa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä
e. Tutkimukset, joissa on riski aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän rajat ylittävää pitkäaikaista henkistä haittaa (trauma, masennus, unettomuus)
f. Tutkimukset, joiden toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville tai tutkijalle tai heidän läheisilleen (esim. perheväkivaltaa koskevat tutkimukset)
Eettiselle toimikunnalle tulee kuvata tutkimuksen mahdolliset haitat ja riskit niin, että toimikunta voi arvioida tutkimuksen eettisyyttä punniten tutkittaville koituvia mahdollisia riskejä suhteessa tutkimuksella tavoiteltavaan tietoarvoon. Tutkimukset tulee toteuttaa sillä tavoin, että minimoidaan tutkimuksesta tutkittaville mahdollisesti koituvat haitat ja riskit.
Arvioinnissa verrataan tavoiteltavaa tietoarvoa mahdollisiin haittoihin ja niihin tapoihin, joilla tutkittaville koituvia haittoja pyritään lieventämään tutkimuksen aikana tai jälkikäteen (fyysiset ja henkiset haitat) tai estämään (tietosuoja) ne kokonaan. Arvioinnissa tulee ottaa huomioon tutkittavien tahdonvapaus ja itsemääräämisoikeus. Tutkittavat voivat aina jossain määrin arvioida myös itse tutkimukseen osallistumisen riskejä.
Kokeellisten tutkimusten arvioinnissa voidaan täydentävästi soveltaa tutkimuksen oppialan omia eettisiä ohjeita. Mikäli lausunnonpyytäjä haluaa soveltaa oman oppialansa eettisiä ohjeita, hänen tulee kertoa se lausuntopyynnössä ja antaa viitetiedot kyseisiin periaatteisiin.
HUOM. Jos tutkimusasetelma edellyttäisi eettisen ennakkoarvioinnin, eikä arviointia tehdä, kyseessä voi pahimmillaan olla hyvän tieteellisen käytännön (HTK) loukkaus. Samoin koskee mahdollisia tilanteita, joissa tutkija ei noudata saamansa lausunnon ohjeistusta. Asia voidaan tarvittaessa selvittää HTK-loukkausepäilyjen käsittelyprosessissa. Ks. Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) ns. HTK-ohje (2012).
Tampereen alueen ihmistieteiden eettisen toimikunnan tehtävänä on huolehtia alueellaan yliopistojen, korkeakoulujen ja tutkimuslaitosten ihmistieteisiin kuuluvan ei-lääketieteellisen tutkimuksen eettisen ennakkoarvioinnin järjestämisestä sekä ohjata lausunnoillaan ja toiminnallaan mainitun tutkimuksen eettisyyden kehittymistä alueellaan.
Toimikunta toimii yhteistyössä Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan kanssa. Toimikunnat ovat sopineet keskenään työnjaosta.
Tutkimuksen eettisyyden kehittäminen ja toimikunnan työskentelyn periaatteiden näkyväksi tekeminen edellyttää avoimuutta. Arvioitavaksi toimitetusta tutkimuksesta julkaistaan verkkosivuilla seuraavat tiedot (ellei julkistaminen ole ristiriidassa tutkimuksen salassapitoa edellyttävien sopimusten kanssa):
- hakijan perustelu lausuntopyynnölle ja hänen arvionsa tutkimuksen eettisyydestä
- tiivistelmä tutkimussuunnitelmasta (tutkijalta)
- toimikunnan päätös
Toimikunnan kokoonpano 1.1.2020 - 31.12.2022
Toimikunnan puheenjohtaja, dosentti, erikoistutkija Kirsti Uusi-Rasi
Toimikunnan sihteeri, kokousvalmistelija hallintopäällikkö Heikki Eilo
Toimikunnan jäsenet Tampereen yliopistosta:
ma. yliopistonlehtori Marko Ahteensuu
yliopistonlehtori Aino Ahtinen
yliopisto-opettaja Pauliina Alenius
apulaisprofessori Bill Brumley
yliopistonlehtori Noora Ellonen
apulaisprofessori Heikki Huttunen
professori Laura Huttunen
lakimies Elina Kautto
professori Johanna Kujala
yliopistonlehtori Anneli Kylliäinen
yliopistonlehtori Niina Lilja
yliopistonlehtori Liisa Mustanoja
professori Kaarina Nikunen
yliopisto-opettaja Sami Serola
apulaisprofessori Hanna Toiviainen
professori Kaisa Väänänen
professori Päivi Åstedt-Kurki
Toimikunnassa on lisäksi edustus alueen seuraavista korkeakouluista ja tutkimuslaitoksista (varajäsen suluissa):
Erikoissuunnittelija Liisa Marttila, TAMK (varajäsen yliopettaja Arja Halkoaho)
Vanhempi tutkija Veikko Ikonen, VTT (varajäsenet johtava tutkija Eija Kaasinen ja tutkija Päivi Heikkilä)
Erikoistutkija Minna Aittasalo, UKK-instituutti (varajäsen erikoistutkija Saija Karinkanta)
Toimikunnan sihteerinä toimii 15.11.2011 alkaen hallintopäällikkö Heikki Eilo (heikki.eilo [at] tuni.fi, puh. 040 1901389, Päätalo C 128). Sihteerille voi lähettää tiedusteluja toimikunnan työskentelystä ja tutkimuksien mahdollisesta ennakkoarvioinnin tarpeesta. Ensin on kuitenkin hyvä tutustua näiden sivujen sisältöön, sillä niiden yhteyteen on koottu viimeisin aiheeseen liittyvä tieto ja arviointia koskeva ohjeistus.
Toimikunta kokoontuu maanantaisin pääsääntöisesti joka kuukausi
- ma 20.1.2020 (lausuntopyyntö viimeistään 3.1.2020)
- ma 17.2.2020 (lausuntopyyntö viimeistään 3.2.2020)
- ma 16.3.2020 (lausuntopyyntö viimeistään 2.3.2020)
- ma 20.4.2020 (lausuntopyyntö viimeistään 1.4.2020)
- ma 18.5.2020 (lausuntopyyntö viimeistään 4.5.2020)
- ma 15.6.2020 (lausuntopyyntö viimeistään 1.6.2020)
Kokoukset alkavat kello 9.30. Kokouspaikka on kokoushuone Kahveri, Keskustakampus, Päätalo.
Lausuntopyyntö lähetetään toimikunnan sihteerille pdf-muotoisena sähköpostitse (heikki.eilo [at] tuni.fi)
Aiempien kokousten pöytäkirjat
Annetut lausunnot, kts. tämän sivun osio Lausunnot
Lausuntopyyntö tulee laatia siten, että se sisältää alla kuvatut osat koottuna yhdeksi pdf-muotoiseksi dokumentiksi. Tämä lähetetään sähköpostin liitetiedostona toimikunnan sihteerille (kohdat 1-9).
Lisäksi saatekirje tulee tulostaa, allekirjoittaa ja lähettää toimikunnan sihteerille:
Ihmistieteiden eettinen toimikunta/Heikki Eilo
Päätalo C 141
33014 Tampereen yliopisto
Lausuntopyynnöt tulee toimittaa viimeistään 2 viikkoa ennen sen kokouksen ajankohtaa, jossa pyyntö toivotaan käsiteltävän.
Opiskelijan ja väitöskirjatutkijan tulee pyytää lausuntoa yhdessä ohjaajansa kanssa.
Huom! Kyseessä ei ole tutkimusluvan myöntäminen, vaan lausunnon antaminen tutkimukseen liittyvistä eettisistä näkökohdista ja eettisestä hyväksyttävyydestä. Eettinen toimikunta ei myönnä tutkimuslupaa tutkimukselle, vaan se tulee hankkia ao. organisaatiosta erikseen ennen tutkimuksen aloittamista tai lausunto voidaan antaa, mikäli organisaatio tai rekisterinpitäjä vaatii lausuntoa etukäteen.
Toimikunnan lausunto ei ole myöskään sitova hallinnollinen päätös. Tutkija ottaa viime kädessä itse vastuun tutkimuksestaan. Tietosuojaan liittyvistä ratkaisuista kantaa vastuun tutkimuksen rekisterinpitäjä. Toimikunnan lausunnolla on kuitenkin huomattava merkitys esim. tutkimuksen rahoittajan ja tiedelehtien kannalta, sillä nämä voivat edellyttää tutkimuksen eettistä ennakkoarviointia.
Toimikunta ei anna lausuntoa tutkimuksesta, joka on jo tehty tai joka on jo alkanut (erityisesti, mikäli tutkimuksen empiirinen osuus on jo meneillään).
Jos tutkimusasetelma edellyttäisi eettisen ennakkoarvioinnin (ks. ennakkoarviointia edellyttävät tutkimusasetelmat yllä), eikä arviointia tehdä, kyseessä voi pahimmillaan olla hyvän tieteellisen käytännön loukkaus.
Jos rahoittaja tai julkaisija vaatii eettistä arviointia sellaiselle tutkimukselle, jonka tutkimusasetelma ei Suomessa sitä vaadi ja jolle sitä ei ole ennen tutkimuksen käynnistymistä tehty, toimikunta voi lausunnon sijaan antaa kuvauksen Suomen eettisen ennakkoarvioinnin käytännöstä.
1. Lausuntopyynnön sisältö
Lausuntopyynnön sisältö pyydetään esittämään numeroituna ja seuraavassa järjestyksessä. Huomiota pyydetään kiinnittämään tekstin selkokielisyyteen ja ymmärrettävyyteen.
1. Saatekirje, jossa esitetään seuraavat tiedot:
- tutkimuksesta vastaavan henkilön yhteystiedot
- perustelu lausuntopyynnölle (tässä kohdassa tulee esittää se perustelu, minkä vuoksi lausuntopyyntö esitetään eli miltä osin tutkimusasetelma vaatii eettistä arviointia, ks. linkki ja kohta "4.2. ennakkoon arvioitavat tutkimusasetelmat" tai yllä Eettistä ennakkoarviointia edellyttävät tutkimusasetelmat )
- mahdollinen peruste salassapidettävyydelle. Toimikunta haluaa edistää eettisen arvioinnin julkisuutta, mutta sallii salassapidon sellaisissa tapauksissa, joissa esim. tutkimuksen rahoittajan kanssa tehtävät sopimukset sitä edellyttävät. Salassapidettävyys koskee niitä tietoja, jotka julkaistaan toimikunnan sivuilla (lausuntopyynnön perustelu ja hakijan oma arvio tutkimuksen eettisyydestä, tutkimussuunnitelman tiivistelmä ja toimikunnan päätös) - muut toimikunnan käsittelemät tiedot ja asiakirjat eivät ole julkisia.
2. Tutkimussuunnitelma (sivut numeroituina) ja sen tiivistelmä (englanninkielisessä tutkimuksessa tiivistelmä suomeksi). Tiivistelmä tulee olla siinä muodossa, että se voidaan tutkijan ja tämän yhteistyötahon puolesta julkaista kotisivulla kohdassa "lausunnot", mikäli tutkija ja tämän yhteistyötaho eivät halua lausuntopyyntöä salaiseksi (ks. laki viranomaistoiminnan julkisuudesta 621/1999 24 § 1 momentti 21).
Huom! Tutkimussuunnitelmasta tulee selkeästi käydä ilmi, mikäli tutkimus on osa laajempaa tutkimusohjelmaa tai että siihen liittyy muita tutkimusprojekteja (esim. väitöskirjatyön tekeminen tms.). Tutkimussuunnitelman alussa on myös mainittava tutkimuksen tieteenala.
3. Tutkimuksesta vastaavan henkilön arvio tutkimuksen eettisyydestä (tässä kohdassa voidaan tarkemmin argumentoida niitä seikkoja, jotka on esitetty lausuntopyynnön perustelussa eli seikkoja, jotka liittyvät eettisiin näkökohtiin). Arvioi tässä kohdassa eettisiä riskejä, esim. arkielämän rajat ylittävä haitta tms. Eettisessä arvioinnissa tulisi ottaa huomioon nimenomaan edellä kuvatut eettiset periaatteet ja käytännön (jotka sisältyvät Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet ja ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi Suomessa (2019) ohjeeseen.
Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) ns. HTK-ohje (2012) liittyy hyvään tieteelliseen käytäntöön yleisellä tasolla ja sen loukkausten käsittelyyn, joten älä viittaa eettisessä arvioinnissa ensisijaisesti siihen.
4. Riskien arviointi
Suppea henkilötietojen käsittelyyn liittyvä riskien arviointi on tehtävä aina ennen kuin henkilötietoja ryhdytään käsittelemään. Lähtökohtana on, että tutkimuksessa käsitellään pääsääntöisesti henkilötietoja. Arvioi tässä kohdassa henkilötietojen käsittelyyn liittyvät riskit, jotka liittyvät tietosuojaan. Ks. linkki tietosuojavaltuutetun ohjeeseen.
Huomioi, että suppea riskien arviointi koskee siis kaikkea henkilötietojen käsittelyä, ei pelkästään erityisten (eli arkaluonteisten) henkilötietoryhmien käsittelyä.
5. Vaikutustenarviointi
Mikäli suppea riskien arviointi osoittaa, että tutkimukseen sisältyy merkittäviä riskejä, tulee henkilötietojen käsittelyn osalta tehdä vaikutustenarviointi. Ks. linkki tietosuojavaltuutetun ohjeeseen.
Huom! Vaikutusten arviointi on tehtävä aina silloin, kun henkilötietojen käsittelyyn sisältyy merkittäviä riskejä. Tiedoilla voi olla merkittävä vaikutus tutkittavan kannalta. Näitä riskejä voi sisältyä tutkimukseen, jossa henkilö ei esimerkiksi voi antaa suostumustaan, on vajaakykyinen tai esim. muutoin ymmärrystä vailla. Huomioi lisäksi, että vaikutustenarviointi on tehtävä lisäksi myös erikseen määrätyissä tilanteissa. Ks. edellä mainittu tietosuojavaltuutetun ohje, kohta Vaikutustenarviointi tietosuoja-asetuksessa yksilöityjen käsittelytilanteiden johdosta. Vähintään siinä tapauksessa, että rekisterinpitäjä on Tampereen yliopisto, tulee olla yhteydessä tietosuojavastaavaan (dpo [at] tuni.fi).
6. Tiedote tutkittaville, ks. tiedotteen sisältö kohdan 10 jälkeen kohdasta "tutkittavien informointi: tiedote tutkittaville" ja tee tiedote linkistä avautuvan ohjeen mukaisesti, kohdat 1-8. Ks. tarkemmin myös informointi henkilötietojen käsittelystä.
a. Mikäli tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta, perustelut ratkaisulle esitetään tutkimuksen eettisyyttä koskevassa arviossa.
b. Tietosuojailmoitus, mikäli tutkimuksessa käsitellään henkilötietoja. Tietosuojailmoitus tulee tehdä myös tilanteessa, jossa tutkimuksessa saattaa tulla ilmi tai siihen tulee todennäköisesti sisältymään henkilötietoja, vaikkeivat ne itsessään ole tutkimuksen kohteena. Tietosuojailmoitus tuodaan tutkittavan tietoon tiedotteen yhteydessä. Tietosuojailmoituksessa voi olla osittain samoja tietoja kuin tiedotteessa. Ks. alla olevasta linkistä tiedot, jotka tietosuojailmoituksessa tulee olla (tietosuojailmoituksen lomakepohja).
Tampereen yliopiston tietosuojapolitiikan mukaan henkilötietojen käsittelyperusteena tulisi käyttää lähtökohtaisesti yleisen edun mukaista tutkimustarkoitusta.
Tampereen yliopiston tietosuojavastaavan sähköpostiosoite: dpo [at] tuni.fi
Katso lisäksi täydentävänä EU:n tietosuoja-asetuksen 12 artikla, 13 artikla ja 14 artikla.
7. Tutkittavien allekirjoitettavaksi tarkoitettu suostumuslomake tai selvitys, miten osallistumissuostumus annetaan ja dokumentoidaan muuten. Toimikunta suosittelee kirjallisen suostumuksen käyttämistä, jos tutkimuksessa puututaan fyysiseen koskemattomuuteen (ja tutkimus ei kuulu tutkimuslain määrittelemiin lääketieteellisiin tutkimuksiin) tai jos tutkimusaineistoa analysoidaan tunnisteellisena ja aineisto sisältää arkaluonteisia (EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisia erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia) tietoja.
Kun alaikäisen tutkittavan vanhemmalta tai muulta huoltajalta pyydetään erikseen suostumus, myös se tulee liittää lausuntopyyntöön. Mikäli tutkittava ei mielenterveydellisen häiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykene pätevästi antamaan suostumustaan, se tulee pyytää tutkittavan huoltajalta tai hänen lailliselta edustajaltaan. Myös tämä suostumuslomake tulee liittää lausuntopyyntöön.
8. Muu tutkittaville annettava materiaali (haastattelurunko, päiväkirjat, kyselylomakkeet ym.).
9. Aineistonhallintasuunnitelma (aineiston käsittely-, säilytys- ja arkistointisuunnitelma). Huom! tutkimushankkeissa, joissa on useita osapuolia, tulisi olla maininta siitä, miten aineistonkäytöstä on sovittu osapuolten kesken ja miten tekijänoikeudet on määritelty. Ks. Tietoarkiston ohjeet.
Vaikka tutkimusaineiston sopimus- ja tekijänoikeusasioita liittyy aineistonhallintasuunnitelmaan, on otettava huomioon, että eettinen toimikunta ei päätä tekijänoikeuksista eikä tutkimusaineistoon liittyvistä sopimuksista eikä arvioi näiden pätevyyttä eikä ota kantaa edellä mainittuihin. Eettinen toimikunta arvioi tutkimuksen eettistä hyväksyttävyyttä eettisten periaatteiden näkökulmasta (erit. vahingoittamisen kielto, itsemääräämisoikeus ja yksityisyydensuoja).
10. Tieteellisen tutkimuksen rekisteriselostetta ei enää tarvita EU:n tietosuoja-asetuksen voimaantulon myötä (tarkalleen ottaen rekisteriselosteen on korvannut nyt tehtävä tietosuojailmoitus). Tutkijan tulee kuitenkin laatia EU:n tietosuoja-asetuksen mukainen seloste käsittelytoimista. Tätä ei tarvitse lähettää toimikunnalle, mutta se on oltava tutkijalla. Mikäli lausuntopyyntöön liittyy tietosuojaan liittyviä ongelmia, toimikunta voi pyytää tätä nähtäväksi. Tietosuojavaltuutetun malli selosteeksi käsittelytoimista excel-pohjaisena.
HUOM! laadi sisällysluettelo kohdista 1-9.
Lisäksi lausuntopyynnön laatijan on syytä varmistaa, että seuraavat asiat sisältyvät edellä mainittuihin kohtiin:
- tutkimukseen osallistuvat henkilöt ja organisaatiot
- tutkimuksen tiivistelmä
- tutkimuksen aikataulutus
- tutkimuksen rahoitus
- tietojen kerääminen (kohderyhmät ja menetelmät)
- tutkimusluvat ja suostumukset
- suostumukset muuhun käyttöön (esimerkiksi opetus)
- vapaaehtoisuus ja oikeus keskeyttää tutkimus
- tutkimuksen aiheuttamat riskit ja hyödyt
- tietoa siitä, mitä osallistuminen konkreettisesti tarkoittaa (esim. vaadittu aika)
- tutkimuksessa käytettyjen laitteiden turvallisuus
- tietojen luottamuksellisuus
- tietojen tallentaminen ja säilyttäminen
- vakuutukset
- palautteet tutkimukseen osallistuneille
- tiedotteet mallin mukaisesti
- suostumuslomakkeet mallin mukaisesti
- kysely- ja arviointilomakkeet ja haastattelun runko
Lausuntopyyntöön tulee liittää sisällysluettelo, jossa tulee mainita, miltä sivulta edellä mainitut asiat ovat luettavissa. Sisällysluettelon tulee noudattaa lausuntopyynnön ohjeistusta ja rakennetta (kohdat 1-9) Edellä mainitussa yllä olevassa luettelossa (bulletin) mainittuja asioita voi sisältyä sekä tutkimussuunnitelmaan että tiedotteeseen.
Tutkittavien informointi:
Tampereen alueen ihmistieteiden eettinen toimikunta korostaa, että tiedotteen tulee olla selkeä ja ymmärrettävä. Tieteenalan jargonia tulee välttää. Tiedotteesta tulee selkeästi käydä ilmi se, mihin tutkimukseen osallistuva suostuu!
Katso lisäksi EU:n tietosuoja-asetus artikla 13 ja artikla 14.
Tutkittaville annettavasta informaatiosta tulee ilmetä seuraavaa:
- Yhteystiedot
- Tutkimuksen aihe ja tavoite. Maininta, onko tutkimuksesta hyötyä tai haittaa tutkittaville ja perustelu. Tietoa tutkimuksen toteutuksesta, erit. siitä, mitä tutkimukseen osallistuminen konkreettisesti tarkoittaa (esim. minkä verran aikaa tulisi varata)
- Aineistonkeruun toteuttaminen
- Osallistumisen vapaaehtoisuus. Lisäksi tulisi mainita, annetaanko osallistumisesta tutkimukseen palkkio vai ei. Lisäksi tulisi mainita, että tutkittava voi keskeyttää osallistumisensa milloin vain syytä ilmoittamatta ja ilman kielteisiä seurauksia hänelle itselleen. Tässä yhteydessä on suositeltavaa mainita, että mahdollinen keskeyttäminen ei estä siihen asti kerättyjen tietojen käyttämistä tutkimuksessa edelleen
- Tutkimusaineiston käsittelyn luottamuksellisuus
- Henkilötietojen käsittely sekä rekisteri- ja asiakirjatietojen yhdistäminen tutkittavan antamiin tietoihin (ks. tarkemmin Tietoarkiston Aineistonhallinnan käsikirjan osa Kerrostettu informointi; ks. tarkemmin tästä myös kohta eettinen suostumus)
- Tutkittavien yksityisyys tutkimusjulkaisuissa
- Tutkimusaineiston jatkokäytöstä ja arkistoinnista informoiminen
Ks. yllä kohta Osallistuessaan tutkimukseen tutkittavalla henkilöllä on oikeus (1. Eettiset periaatteet)
Lisäksi huomiota pyydetään kiinnittämään
- tekstin selkokielisyyteen ja ymmärrettävyyteen,
- tutkimuksessa käytettävään kieleen; monikansallisissa tutkimushankkeissa tutkimusinformaatiota koskeva lomake ja tutkimukseen suostumista koskeva lomake tulee toimikuntakäsittelyä varten olla suomen kielellä,
- informaatiolomakkeen informatiivisuus ja loogisuus,
- tutkimuksen kohdehenkilöille lähetettävän lomakkeen informatiivisuus ja ymmärrettävyys kohdehenkilön ja eettisten seikkojen kannalta
Alaikäisille tutkittaville informaatio tulee suunnitella heidän ymmärrystasoaan vastaavaksi. Mikäli tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen, informoinnissa tulee soveltuvin osin noudattaa lääketieteellistä tutkimusta koskevia ohjeita.
Tietoarkiston sivuilta löytyy ohjeita aineistonhallintaan, tunnisteiden poistoon ja tutkittavien informointiin.
Arvioitavaksi toimitetusta tutkimuksesta julkaistaan toimikunnan sivuilla seuraavat tiedot, mikäli tutkija antaa julkaisemiseen suostumuksensa:
- hakijan perustelu lausuntopyynnölle ja hänen arvionsa tutkimuksen eettisyydestä
- tiivistelmä tutkimussuunnitelmasta (tutkijalta)
- toimikunnan lausunto
2. Tutkimusten eettisessä arvioinnissa sovellettavat ohjeet
Ihmistieteellisessä tutkimuksessa eettiset kysymykset painottuvat tutkijan ja tutkittavan kohtaamiseen, johon voi sisältyä ennakoimattomia tekijöitä. Tutkija vastaa aina itse tutkimuksensa eettisistä ja moraalisista ratkaisuista.
Eettisessä ennakkoarvioinnissa arvioidaan erityisesti: Lausuntopyynnössä kuvatut mahdolliset tutkittaville henkilöille, heidän läheisilleen ja mahdollisesti myös tutkijalle itselleen koituvat riskit, haitat ja niiden todennäköisyys suhteessa niiden välttämiseksi tehtyihin suunnitelmiin. Tutkittavien riittävän selkeä informointi tutkimuksen sisällöstä, tutkittavan osallistumisesta ja henkilötietojen käsittelystä. Aineistonhallintasuunnitelma, joka sisältää myös kuvauksen henkilötietojen käsittelystä tutkimuksen elinkaaren aikana. Tutkittavan henkilön kirjallisen tai sähköisen osallistumissuostumuksen asianmukaisuus. Tapa, jolla tutkittavien suostumus osallistua tutkimukseen pyydetään ja doku-mentoidaan, jos kirjallista tai sähköistä suostumusta ei käytetä. Tutkimuksella tavoitellun uuden tiedon merkitys suhteessa tutkimuksen mahdollisiin haittoihin ja riskeihin.
Ihmistieteisiin luettavassa tutkimuksessa tietoarvon ja haittariskien keskinäinen arviointi ei ole luonteeltaan utilitaristista kustannus-hyöty -punnintaa vaan sinänsä yhteismitattomien arvojen normatiivista arviointia. Arvioinnissa varmistetaan, ettei tutkimukseen sisälly turhia riskejä, jotka voitaisiin välttää vähentämättä tutkimuksen tieteellistä arvoa. Seuraavaksi katsotaan, ovatko riskit ylisummaan moraalisesti hyväksyttäviä. Moraalisesti hyväksyttävän riskin rajaa voi nostaa, jos tutkimuksen tieteellinen arvo on erittäin suuri ja tutkimuksesta ei koidu tutkittaville haittaa (tutkimukset, joissa ei noudateta tietoon perustuvaa suostumusta) tai tutkimukseen osallistuvat ihmiset pystyvät arvioimaan mahdollisia haittoja myös itse heille annettavan informaation varassa.
Jos arvioitavassa tutkimuksessa noudatetaan tutkittavien itsemääräämisoikeuden periaatteita, eikä se sisällä normaalin arkielämän rajat ylittävien henkisten haittojen riskiä, lausuntopyyntöön kirjataan asiasta perusteltu maininta. Tällöin toimikunta arvioi ensisijaisesti tutkittavien informointia sekä yksityisyyttä ja tietosuojaa koskevat seikat.
Mikäli tutkimus lukeutuu tutkimusasetelmiin, joissa on erityinen riski loukata tutkittavan itsemääräämisoikeutta tai aiheuttaa haittoja, joiden vaikutusten arviointi edellyttää asiantuntemusta, arvioidaan myös käytettäviä tutkimusmenetelmiä suhteessa asetettuihin tutkimuskysymyksiin ja tutkimuksessa tavoiteltavan uuden tiedon merkittävyyteen.
Tutkittavien informointi
Toimikunta tarkistaa, että tutkittavien informointi on suunniteltu asianmukaisesti. Tutkimuksesta tiedottamiseen voidaan lukea kuuluvaksi ainakin yllä mainitut tiedot (ks. yllä).
Kokeellisissa tutkimuksissa on annettava riittävää tietoa koeasetelmasta. Kokeelliset asetelmat vaihtelevat huomattavasti tieteenaloittain. Tiedon riittävyyden määritteleminen kussakin yksittäisessä tapauksessa jää eettisen toimikunnan tehtäväksi.
Jos tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen, tutkittavien informoinnissa on soveltuvin osin noudatettava lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain perusteella annettuja ohjeita.
Yksityisyys ja tietosuoja
Eettisessä ennakkoarvioinnissa tarkistetaan tutkimuksen aineistonhallinnan suunnitelma ja varmistetaan, että tutkimuksessa on suunniteltu tekniset tietoturvaratkaisut. Aineistonhallinnan suunnitelmassa tulee kuvata
- tunnisteellisten aineistojen suojaaminen tai tunnisteiden poistaminen
- tunnisteellisten aineistojen käsittelyssä mahdollisesti edellytettävä vaitiolositoumus
- suunnitelma aineiston säilyttämisestä jatkotutkimuksiin tai vaihtoehtoisesti tunnisteellisen aineiston hävittäminen tutkimuksen päätyttyä.
Eettiset toimikunnat eivät arvioi ennalta tutkimusjulkaisujen yksityisyyden suojaa. Julkaisujen eettisyyden arvioinnista vastaavat tutkijat itse sekä julkaisujen toimituskunnat.
Toimikunta ei myönnä tutkimuslupaa tutkimukselle, vaan se tulee hankkia ao. organisaatiosta erikseen. Eettinen toimikunta antaa lausunnon lausuntopyyntöön/tutkimussuunnitelmaan liittyvistä eettisistä näkökohdista.
Toimikunta antaa lausuntoja tutkimuksista, jotka tehdään perustutkinnon suorittamisen jälkeen.
Toimikunta ei käsittele lausuntopyyntöjä, kun henkilö on hakeutumassa tohtoriopintoihin, vaan vasta tämän jälkeen.
Toimikunta ei anna lausuntoa myöskään tutkimuksesta, joka on jo toteutettu. Lausuntoa ei anneta taannehtivasti. Lausuntoa ei anneta myöskään silloin, kun kysymykset ja haastattelut on tehty, vaikka tutkimus ei ole täysin lopullisesti vielä valmistunutkaan.
Toimikunta ei anna lausuntoa tutkimushankkeesta, jolle haetaan rahoitusta. Toimikunta arvioi pääsääntöisesti vain suunnitelmia, joille on jo olemassa taloudelliset henkilö- ja muut resurssit tutkimuksen toteuttamiseksi. Näitä voivat olla esimerkiksi myönteisen päätöksen saanut tutkimusrahoitus, rahoitettu tohtorinkoulutuspaikka, yritysrahoitus tai että tutkimusta tehdään omassa työssä.
- On huomattava, että pääsääntöisesti rahoittajat (esim. EU, SA, Business Finland, säätiöt) eivät edellytä, että rahoitushakemuksessa on oltava etukäteinen arviointi. Eettinen ennakkoarviointi ei siis ole rahoituksen saamisen edellytys. Se ei olisi järkevääkään, sillä vain pieni osa tutkimusrahoitushakemuksista saa myönteisen päätöksen.
- Rahoitushakemuksia laatiessaan tutkijoiden tulee toki huomioida hankkeeseen liittyviä tutkimuseettisiä kysymyksiä. Hakemuksessa kuitenkin yleensä riittää todeta, että tutkimuksessa noudatetaan tutkimuseettisiä periaatteita ja tarvittaessa tutkimuksesta tai sen eri osavaiheista pyydetään eettinen arviointi joko Tampereen alueen ihmistieteiden eettiseltä toimikunnalta tai Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen eettiseltä toimikunnalta.
- Tutkija voi pyytää eettisen toimikunnan lausuntoa, jos tutkimuskohde, tutkimuksen rahoittaja tai yhteistyökumppani sitä edellyttää tai jos tutkimustuloksia suunnitellaan julkaistavan tiedelehdessä, joka edellyttää eettistä ennakkoarviointia.
1. Miksi arviointi on julkista?
Kaikista arvioinneista pyritään julkaisemaan toimikunnan www-sivulla: 1. tutkijan perustelu arviointipyynnölle sekä hänen oma arvionsa suunnitelman eettisyydestä, 2. tutkimussuunnitelman tiivistelmä (sellaisessa muodossa kuin tutkija haluaa asian ulkopuolisille esittää), 3. toimikunnan lausunto. Kaikki muut toimikunnan käsittelemät asiakirjat ovat luottamuksellisia eikä niitä julkisteta.
Yllä mainittujen dokumenttien salassapitokin on mahdollista, mutta se on perusteltava. Esimerkiksi rahoittajan vaatimus on riittävä perustelu, mutta pelko, että joku ryhtyisi tekemään samaa tutkimusta ei ole (tiivistelmän voi tällaisissa tapauksissa tehdä niin yleisellä tasolla, ettei plagiointi ole mahdollista).
Toimikunta haluaa julkistaa nämä mainitut dokumentit koska: 1. haluamme, että toimintamme on läpinäkyvää ja perustelumme/työskentelytapamme on alttiina tiedeyhteisön kritiikille. 2. julkisilla arvioinneilla on koulutusfunktio eli työnsä eettisyyttä pohtiva tutkija saa niistä hyvän käsityksen, millaisia asioita voi arvioinneissa nousta esille ja mihin tulee erityisesti kiinnittää huomiota.
2. Voiko toimikunta ottaa arvioitavaksi myös muiden kuin toimikunnan jäsenorganisaatioiden tutkimussuunnitelmia?
Toimikunta on tehnyt periaatepäätöksen, että se arvioi vain tutkimuksia, joiden vastuutahona on alueella toimiva yliopisto, korkeakoulu tai tutkimuslaitos. Näin ollen toimikunta voi harkita myös muiden kuin jäsenorganisaatioidensa tutkimusten arviointia, kunhan kyseessä on Tampereen alueella toimiva koulutus- tai tutkimusorganisaatio. Tällöin tulee ottaa yhteyttä toimikuntaan ja keskustella mahdollisuudesta osallistua pysyvästi sen toimintaan.
Yrityksissä tapahtuvaan tutkimustoimintaan liittyviä hankkeita arvioidaan ainoastaan, jos niiden vastuutahona on jokin toimikunnan jäsenorganisaatio.
3. Ottaako toimikunta arvioitavaksi useista osatutkimuksista koostuvia kokonaisuuksia?
Toimikunta on päätynyt suosittelemaan, että tutkimuskokonaisuuden osahankkeet tulisi esittää kukin omassa lausuntopyynnössään. Jos kuitenkin halutaan arvio kokonaisuudesta, tämä tulee perustella huolellisesti ja lausuntopyyntö sekä siihen liittyvät asiakirjat tulee jäsennellä niin selkeästi, että kunkin osatutkimuksen suoritustapa ja siihen mahdollisesti liittyvät eettiset ongelmat ovat helposti havaittavissa.
Tähän ratkaisuun on päädytty, sillä laajoissa kokonaisuuksissa on hankalaa hahmottaa, kuinka esimerkiksi tutkimukseen osallistuvien yksityisyyden suojaan liittyvät vastuukysymykset eri osahankkeissa on ratkaistu. Erityisen ongelmalliseksi on osoittautunut sellaisten osahankkeiden eettinen arviointi, jotka ovat vasta suunnitelma-asteella ja joiden lopullinen toteuttamistapa ei ole vielä hahmottunut.