Selaat menneen lukuvuoden (2020–2021) opintotietoja.
Haluatko vaihtaa kuluvaan lukuvuoteen?
Opintojakso, lukuvuosi 2020–2021
BMT-62107
Regulatory Requirements for Design and Manufacture of Medical Devices, 5 op
Tampereen yliopisto
- Kuvaus
- Suoritustavat
Opetusperiodit
Aktiivinen periodissa 4 (8.3.2021–31.5.2021)
Aktiivinen periodissa 5 (1.6.2021–31.7.2021)
Koodi
BMT-62107Opetuskieli
englantiLukuvuosi
2020–2021Opintojakson taso
Syventävät opinnotArvosteluasteikko
Yleinen asteikko, 0-5Vastuuhenkilö
Vastuuopettaja:
Minna VeirantoVastuuorganisaatio
Lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunta 100 %
Yhteiset osaamistavoitteet
Kansainvälisyys ja globaali vastuu
Ydinsisältö
- Regulatory framework for medical devices in the European Union
- General safety and performance requirements for medical devices
- Quality management system for medical devices
- Conformity assessment
- Post-market surveillance
Täydentävä tietämys
- Understanding the basic definitions and key concepts of the Regulations on medical devices and the requirements for economic operators
- Understanding the use of harmonised standards and the requirements for a risk management system and clinical evaluation
- Understanding of technical documentation and the requirements for a quality management system (with a reference to the standard EN ISO 13485:2016)
- Understanding the relation of the classification rules to the conformity assessment procedures and the role of conformity assessment bodies
- Understanding the requirements for registration, traceability and vigilance system, and the role of Competent Authorities in market surveillance
Osaamistavoitteet
Lisätiedot
Vastaavat opintojaksot
Kokonaisuudet, joihin opintojakso kuuluu
Suoritustapa 1
Active participation in the lectures, accepted project work and final exam.
Kaikkien osuuksien suorittaminen on pakollista.
Tentti
08.03.2021 – 30.06.2021
Aktiivinen periodissa 4 (8.3.2021–31.5.2021)
Aktiivinen periodissa 5 (1.6.2021–31.7.2021)
Osallistuminen opetukseen
11.03.2021 – 30.04.2021
Aktiivinen periodissa 4 (8.3.2021–31.5.2021)