Opintojakso, lukuvuosi 2023–2024
BBT.MJS.142
Introduction to Quality and Regulation for Medical Product Development, 5 op
Tampereen yliopisto
- Kuvaus
- Suoritustavat
Opetusperiodit
Aktiivinen periodissa 1 (1.8.2023–22.10.2023)
Aktiivinen periodissa 4 (4.3.2024–31.5.2024)
Koodi
BBT.MJS.142Opetuskieli
englantiLukuvuodet
2021–2022, 2022–2023, 2023–2024Opintojakson taso
Syventävät opinnotArvosteluasteikko
Yleinen asteikko, 0-5Vastuuhenkilö
Vastuuopettaja:
Minna VeirantoVastuuopettaja:
Mari Pekkanen-MattilaVastuuorganisaatio
Lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunta 100 %
Järjestävä organisaatio
MET yhteinen koulutus 100 %
Yhteiset osaamistavoitteet
Kansainvälisyys ja globaali vastuu
Core content
- Most common phases of R&D project. From research to the product launch.
- Quality Systems for medical device development. Why it's needed? And how we can use it to improve the product safety?
- Medical Devices. Definitions, packaging, sterilization, registrations and regulatory.
- Testing (mechanical, biomechanical, clinical, and statistical), standards and safety (electrical, biological).
Complementary knowledge
- Understanding the connections between different phases of the project, and to have overall knowledge about the whole process.
- Deeper understanding of QS
(including SOP, CAPA, Auditing, DMR, traceability, risk assessment) - Understanding the main equalities and differences of regulatory demands between the different countries.
- To understand the main methods and why/where we need these results?
Osaamistavoitteet
Lisätiedot
Vastaavat opintojaksot
Kokonaisuudet, joihin opintojakso kuuluu
Suoritustapa 1
The course consists of various mandatory tasks, discussions and lectures. Implementation in the first period is primarily intended for international degree students and exchange students, also for other finnish degree programmes than Biotechnology and Biomedical Engineering. Implementation in the 4th period is primarily intended for the degree students in Biotechnology and Biomedical Engineering.
Osallistuminen opetukseen
29.08.2023 – 20.10.2023
Aktiivinen periodissa 1 (1.8.2023–22.10.2023)
05.03.2024 – 05.05.2024
Aktiivinen periodissa 4 (4.3.2024–31.5.2024)