Kokemuksia

Regulaatiokoulutusta tarvitaan jo tuotekehitysvaiheessa

Terveysteknologia-ala on tarkasti säädeltyä, mikä on huomioitava jo yritystoimintaa pystyttäessä. Nivelrikon mallinnustapaa kehittävän Algoa Progressin Mikael Turunen osallistui Tampereen yliopiston regulaatiokoulutukseen tulevaa silmällä pitäen.

Kuopiolainen FT Mikael Turunen työskentelee Algoa Progressissa (linkki johtaa englanninkieliselle sivulle), joka on Itä-Suomen yliopistosta ponnistava yhteishankeyritys. Yritys kehittää ohjelmistoa, jonka avulla voidaan mallintaa nivelrikon etenemistä. 

- Tohtoriksi väittelyn jälkeen työskentelin akatemiatutkijana, kunnes pari vuotta sitten liityin mukaan tähän projektiin, Turunen kertoo.

Algoa Progressin tutkimusryhmän idea on ennustaa nivelrikon eteneminen yksilöllisesti. Tähän tarvitaan polven magneetti- tai röntgenkuva, josta saa polvinivelen anatomiset mitat, sekä muutamia perustietoja kuten potilaan paino. Taustalla on 20 vuotta tutkimustyötä, itse mallinnus on liikesalaisuus. 

- Tällä hetkellä olemme kaupallistamassa tästä ideasta yritystä. Ennusteita kannattaa tehdä n. 45-65-vuotiaille, jolloin voi vielä vaikuttaa nivelrikon kehittymiseen. Yksilön elämänlaadun paranemisen ja terveyshyötyjen lisäksi tämän avulla voisi laskea merkittävästi yhteiskunnallisia terveyskustannuksia ja työterveyden kustannuksia, Turunen avaa. 
- Vaikka emme varsinaisesti valmista mitään laitteita, katsotaan meidänkin softatuotteemme lääkinnälliseksi laitteeksi. Heti kun tehdään jotakin joka vaikuttaa potilaan hoitoon, astuu alan lainsäädäntö kuvaan, Turunen kertoo. 

Tarkka ennuste mahdollistaa hyvin yksilöllisen hoitosuunnitelman ja myös motivoi noudattamaan sitä. Ennuste on siis hoitavan lääkärin työväline. Yrityksen kaupallistamissuunnitelmissa on päästä aluksi Euroopan-laajuisille markkinoille, myöhemmin myös Yhdysvaltoihin. Pelkkä Suomi on terveysteknologia-alan yrityksille usein liian pieni markkina-alue. Ohjelmisto voisi tulla sairaaloiden käyttöön tai jopa osaksi kuvantamislaitteita. Kilpailevaa tuotetta ei ole. 

Dokumentointi vaatii työtä

Alan säädökset ovat tulleet nopeasti vastaan. Aivan aluksi Algoa Progress tarvitsee CE-merkinnän, joka asettaa vaatimuksia koko dokumentaatiota. Tampereen yliopiston regulaatiokoulutus osoittautui hyvin tarpeelliseksi, ja Mikael Turunen aloitti sen syksyllä 2020. 

- Tiimissä totesimme, että nyt tarvitaan regulaatioymmärrystä. Yhdessä syntyi päätös, että minä kouluttaudun. Jossain vaiheessa suunnitelmissamme on palkata osaaja hoitamaan näitä, mutta ihan vielä ei olla siinä. Meidän oli tärkeää saada jo nyt osaamista säädöksistä. Standardien mukaisen regulaation ja dokumentoinnin työmäärä on yllättänyt, Turunen kertoo. 

Opintokokonaisuus vastasi Turusen odotuksia hyvin. Opiskeluarki täysin uuden aihealueen parissa etänä vaati alkuun hieman totuttelua. 

- Siitä on aikaa, kun olen viimeksi käynyt mitään kursseja. Itse olen opettanut fysiikkaa ja luonnontieteitä. Tämä on siis erilaista minulle, kun ei lasketa mitään, Turunen nauraa.  

Koulutus sisältää paljon kokonaisuuksien hahmottamista. Lainsäädäntökieli voi aluksi tuntua monimutkaiselta. Turuselle akateemisesta taustasta tuttu rahoitushakemusten teko auttoi kielen osalta, ja standardeita hänen mukaansa oppii kyllä lukemaan. 

- Monen asian voi helposti saada kuulostamaan vaikeammalta ja monimutkaisemmalta. Konsultti- ja ostopalveluiden kautta voi muodostua kuva kovin hankalista kokonaisuuksista, mutta kyllä nämä oppii. Itse tekeminen on toki myös kustannuskysymys tässä vaiheessa tuotekehitystä, Turunen huomauttaa. 
- Kurssit ovat olleet hyvin järjestettyjä. Etäopinnot ovat olleet sopivan interaktiivisia, joten mielenkiinto on pysynyt yllä.  Ensimmäinen kurssi saattoi tuntua hieman liiankin yksinkertaiselta sellaiselle, joka on paljon tekemisissä näiden kanssa. Itse olin ryhmästämme ehkä noviisein regulaatioasioissa, joten koin sen hyvänä johdantona, Turunen jatkaa.

Turunen suosittelee Tampereen yliopiston koulutuskokonaisuutta kaikille säädösten kanssa työskenteleville ja sitä aloitteleville.
 
- Etenkin Alpo Värrin vetämällä alan tietojärjestelmiä käsittelevällä kurssilla (linkki johtaa englanninkieliselle sivulle) olen ymmärtänyt miten paljon toisiinsa linkkautuvia asioita on. Jos esimerkiksi jokin säädös ei liitykään suoraan omaan työhön, nämä opinnot auttavat hahmottamaan miten se silti vaikuttaa. Olen saanut hyvän käsityksen myös siitä mitä säädöksiin liittyvää omassa työssä voi tulla vastaan ja missä alan päätöksiä tehdään. Minulla on vielä edessä kurssiin liittyvä essee. Tämä on laaja kokonaisuus isoine aineistoineen, mutta haluan tehdä sen hyvin ja aikaa on, Turunen kertoo.

Koulutuskokonaisuuden jälkeen Mikael Turunen kokee olevansa paremmin valmistautunut tuleviin askeliin Algoa Progressin kanssa: 
- Nyt jos tulee jotain uutta regulaatioon liittyvää asiaa vastaan, osaan sanoa vaatiiko se vaikkapa tiettyä dokumentaatiota. Olen itse oppinut paljon sellaisia asioita mitä en edes tiennyt olevan olemassa.

Teksti: Annamari Karjalainen

Lue lisää osallistujatarinoita