Koulutus

Terveysteknologia-alalle täsmäkoulutusta sääntelylainsäädäntöön

Medical regulatory words: compliance, standards, policies and rules
Tampereen yliopisto käynnisti terveysteknologia-alan sääntelyosaamista kehittävän koulutuskokonaisuuden vuonna 2020. Koulutukset jatkuvat syksyllä 2021 ja ilmoittautuminen on jo avattu.

Tampereen yliopisto on kouluttanut terveysteknologian osaajia usean vuoden ajan. Alan osaajien riittävyys on tärkeää ja muuttuvien säädösten ja standardien tunteminen heille olennaista. Vuonna 2020 käynnistetty koulutuskokonaisuus sääntelylainsäädännöstä vastaa ajankohtaiseen osaamistarpeeseen, ja sen suorittaminen onnistuu työn ohessa ja etänä. Suoritustodistuksella voi osoittaa osaamistaan muun muassa organisaatioiden auditoinneissa.

Terveysteknologia ry:n toimitusjohtaja Saara Hassinen painottaa osaamisen kehittämisen tärkeyttä alalla.

Yritykset, viranomaiset ja muutkin toimijat tarvitsevat säädösosaajia erityisesti nyt kun eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden asetuksen siirtymäaika päättyi 26.5.2021. Toimijoita koskee laaja lainsäädäntö, joka vaikuttaa yritysten tuotteiden markkinoille pääsyyn, myös Euroopan ulkopuolella.

Uudet EU-asetukset jo osittain voimassa

Terveysteknologia on yksi nopeimmin kasvavista korkean teknologian vientialoista. Ala on myös tiukasti säädeltyä ja viranomaisvalvonnan alla. EU:n lääkintälaitteiden ja In vitro -diagnostiikkalaitteiden asetukset tulivat voimaan keväällä 2017. EU-asetusten mukaan valmistajayritysten velvoitteet potilasturvallisuuden takaamiseksi on asetettu korkeammalle kuin asetuksia edeltävät direktiivit edellyttävät.

Eurooppalaiset asetukset (EU 2017/745 ja 2017/746) koskevat terveydenhuollon käyttämiä laitteita, tarvikkeita ja ohjelmistoja. Näiden asetusten noudattaminen on edellytys eurooppalaisille markkinoille pääsemiseksi. Siirtymäaika päättyi toukokuussa 2021.

Asetusten mukaan valmistavan yrityksen on nimettävä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, joka on vastuutaho myös laadunhallinta-asioissa. Vastuuhenkilön tulee olla yrityksen työntekijä, paitsi alle 50 työntekijän yrityksissä, joissa resurssin voi hankkia ulkoisena palveluna. Resurssin on kuitenkin oltava jatkuvasti yrityksen käytössä ja saatavilla.

Saara Hassinen korostaa siirtymäajan päättymiseen liittyviä velvoitteita.

Monella yrityksellä siirtymäajan päättymiseen valmistautuminen on ollut kiireistä aikaa. Säädösasioista vastaavan henkilön nimeämisen lisäksi on mm. rakennettu laatujärjestelmiä, mitä asetus edellyttää kaikkiin riskiluokkiin kuuluvien tuotteiden valmistajilta. Myös ennen siirtymäaikaa markkinoilla oleviin tuotteiden pitäminen markkinoilla ja niitä koskevat asetuksen velvoitteet on jouduttu käymään läpi.

Valmistautuminen on tuonut esiin myös resurssipulan, joka yltyy loppuvuotta kohti. Osa toimijoista esimerkiksi ohjelmistopuolella eivät ole vielä huomannut, että säädökset koskevat myös näitä. Koulutustarjonta tulee nyt tosi tarpeeseen!

Asetusten mukaan vastaavalla henkilöllä pitää olla tekniikan, oikeustieteen, lääketieteen, farmasian tai muun asiaankuuluvan tieteenalan yliopistotasoinen koulutus sekä vähintään yhden vuoden ammattikokemus joko lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä. Sopivan yliopistotasoisen koulutuksen puuttuessa vastaavalta henkilöltä vaaditaan vähintään neljän vuoden ammattikokemus.

Vuonna 2020 terveysteknologian kokonaisviennin arvo oli 2,43 miljardia euroa. Koronavuonna 2020 terveydenhuollon laitteiden, kuten potilasvalvonta- ja röntgenlaitteiden vienti laski 10,3 prosenttia 1,52 miljardiin euroon. Tilannetta paikkasi laboratoriodiagnostiikan vienti, joka nousi 27,3 prosenttia 0,83 miljardiin euroon sisältäen laitteet ja reagenssit. Terveysteknologian vienti Eurooppaan kasvoi vuoden 2020 aikana 0,87 miljardista eurosta 1,03 miljardiin euroon. Yhdysvallat on edelleen kohdemaista tärkein, vaikka vienti laski 0,93 miljardista eurosta 0,81 miljardiin euroon.

Tutustu koulutuskokonaisuuden englanninkieliseen verkkosivuun

Aiheeseen liittyviä uutisia

Uusimmat uutiset kategoriassa Koulutus

Uusimmat uutiset