Väitös

Rokotteiden turvallisuuden seuranta toimii maailman suurimmassa väestössä

Tampereen yliopistossa valmistuneessa väitöskirjassa arvioitiin Kiinan kansallisen rokotusten turvallisuuden seurantajärjestelmän toimintaa ja hyödynnettiin siinä kerättyä tietoa vastaamaan rokotusten turvallisuuteen liittyviin tieteellisiin kysymyksiin. Wendi Wun väitöskirja antaa kokonaiskuvan rokoteturvallisuuden seurannan ja tieteellisen arvioinnin viimeaikaisesta kehityksestä Kiinassa.

Kiinassa on yli 1,3 miljardia asukasta ja maassa syntyy vuosittain 16 miljoonaa lasta. Rokotteiden kasvavan kysynnän ja valmistusmenetelmien kehittymisen myötä Kiinasta on tullut yksi maailman suurimmista rokotevalmistajista, ja se tuottaa yli miljardi rokoteannosta vuodessa. Näitä rokotteita käytetään yhä enemmän myös muissa Aasian maissa. Koska maailmanlaajuisesti otetaan jatkuvasti käyttöön uusia rokotteita, korkealaatuisen turvallisuusseurannan rooli on entisestään korostunut, jotta väestön luottamus rokotteisiin ja rokoteohjelmiin säilyy.

Kiinan kansallinen rokotusten haittavaikutusten seurantajärjestelmä perustettiin vuonna 2010. Tämä maailman suurimman väestön rokotteiden turvallisuustietokanta on ainoa koko maan kattava tietolähde, jonka avulla voidaan seurata Kiinassa valmistettujen ja käytettyjen rokotteiden turvallisuutta.

Rokotukset ovat yksi kansanterveyden menestystarinoista. Vaikka nykyiset rokotteet ovat yleisesti ottaen turvallisia, niihin voi liittyä haittavaikutuksia, kuten kaikkiin lääkeaineisiin.

Kansallisten viranomaisten hyväksymät rokotteet on todettu turvallisiksi ja tehokkaiksi ennen myyntiluvan myöntämistä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Rokotusten vaikutusten arviointi koko väestössä sekä harvinaisten haittavaikutusten havaitseminen on kuitenkin mahdollista vain, kun rokotteita on käytetty laajasti ja tarpeeksi pitkän aikaa. Kehittyneet turvallisuuden seurantajärjestelmät sekä niiden tietoihin perustuvat epidemiologiset tutkimukset ovat tärkein tapa arvioida ja varmistaa rokotteiden turvallisuus.

Tutkimus arvioi kolmen taudin rokotteita

Väitöskirjan neljä tutkimusta kuvasivat ja arvioivat Kiinan kansallisen seurantajärjestelmän toimintaa sekä kolmea tautia vastaan kehitettyjen rokotteiden turvallisuutta. Nämä taudit ovat Japanin aivotulehdus (vakava hyttysten levittämä trooppinen virusinfektio), poliovirusinfektio ja hepatiitti B -infektio (maksatulehdus).

Tutkimuksissa arvioitiin tieteellistä näyttöä haittavaikutusten yhteydestä näihin rokotteisiin sekä tunnistettiin kohtia, joissa Kiinan kansallisen rokotusohjelman seurannan ja tutkimuksen kapasiteettia voidaan vahvistaa.

Kansallisen rokotusten haittavaikutusten seurantajärjestelmän todettiin keräävän tietoja ajantasaisesti sekä kykenevän havaitsemaan harvinaisia tai vakavia tapahtumia väestössä. Suun kautta otettavaan poliorokotteeseen liittyneiden halvausoiretapausten riski tai potilaiden piirteet eivät poikenneet muiden maiden tuloksista. Elävä Japanin aivotulehdusrokote oli ensimmäinen Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymä Kiinassa valmistettu rokote (2013). Ennen Wun tutkimusta Japanin aivotulehdusrokotteiden turvallisuudesta pitkäaikaiskäytössä Kiinassa oli rajoitetusti tietoa. Suurin osa havaituista haittavaikutuksista oli lieviä (esim. kuume, pistoskohdan kipu) ja useimmat potilaat toipuivat täysin myös vakavista haittavaikutuksista.

Seuranta tuottaa tietoa rokoteturvallisuudesta

Wendi Wu teki väitöskirjansa tutkimukset yhteistyössä Kiinan kansallisen rokotusohjelman ja Tampereen yliopiston kanssa.

Tutkimuksissa osoitettiin, että kansallinen haittavaikutusten seurantajärjestelmä on toimiva ja tuottaa tärkeää tietoa rokotteiden turvallisuudesta. Lisäksi tutkimukset vahvistivat, että rokotusten jälkeiset tapahtumat tai havaitut oireet eivät välttämättä johtuneet rokotuksista.

Tutkimuksissa tunnistettiin kuitenkin myös useita haasteita, kuten yhdenmukaisen, kansainvälisen sairauksien ja oireiden luokittelujärjestelmän sekä tapausmäärittelyjen puuttuminen. Syy-yhteyden arviointimenettely tulisi myös yhtenäistää ja ohjeistusta tarkentaa.

Tulevissa tutkimuksissa tulisi Wun mukaan ottaa käyttöön uusia tilastollisia menetelmiä signaalien havaitsemiseksi sekä niiden erottamiseksi datan taustakohinasta uusien tutkimuskysymysten ja -hypoteesien luomiseksi.  Kokemukset maailman suurimmasta rokoteturvallisuuden tietolähteestä edesauttavat luottamuksen säilymistä rokotusohjelmiin. Ne voivat myös toimia mallina seurantajärjestelmien kehittämiselle muissa pieni- ja keskituloisissa maissa.

Wendi Wu työskentelee Kiinan kansallisessa rokotusohjelmassa (National Immunization Program) Pekingissä, Kiinassa. Hän on suorittanut tohtoriopintonsa Kansainvälisessä epidemiologian ja kansanterveyden tohtoriohjelmassa (IPPE) Tampereen yliopistossa.

MSc  Wendi Wu:n epidemiologian alaan kuuluva väitöskirja Immunization Safety Monitoring and Vaccine Safety Assessment in China tarkastetaan julkisesti Tampereen yliopiston yhteiskuntatieteiden tiedekunnassa perjantaina 13.9.2019 klo 12 alkaen Arvo-rakennuksen huoneessa F217, Arvo Ylpön katu 34, Tampere. Vastaväittäjänä toimii professori Walter Orenstein (Emory University, USA) ja kustoksena professori Pekka Nuorti Tampereen yliopistosta.

Väitöskirjaan voi tutustua osoitteessa http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-03-1192-6

TAMPEREEN YLIOPISTON TIEDOTE 2.9.2019